医疗器械创意产品设计 (医疗器械产品设计方案)

医疗器械创意产品设计

不知道大家有没有发现一个奇怪的现象——不管公司的上班时间有多晚，该迟到人还是会迟到；不管公司的上班时间有多早，不迟到人还是不会迟到。而且最重要的是他们到公司的时间总是分散在上班时间周围，不会早到很久，也不会迟到很久。

在我发现这个有趣的现象时，我刚好在一家做临床医疗质控产品的公司上班，我们这款产品的原理也是如此——通过循证医学将某一病种的治疗过程标准化、指标化，然后去指导、监测及改进诊疗过程，因为有了一个标准，所以医生都会按照这个标准去做，从而提升了医院的整体医疗质量，降低了医疗事故的发生率。

下图是我们某一病种的部分指标：

这个质控设计思想给了我很大的启发，我一直在思考，产品设计也是一件非常重要不容失败的工作，毕竟在产品为王的互联网时代，如果产品做失败了或者有很大的硬伤，那么也就意味着公司的失败。

那产品工作中有没有类似的指标可以遵循呢？

如果有的话，将会对广大初中级产品经理的工作具有很大的指导意义。

于是我尝试根据工作经验找出产品设计过程中的关键点，具体如下：

产品目标清晰

目标用户明确

用户场景丰富

产品具备优势

产品规划合理

交互设计遵循原则

交付物准确完善

那接下来我们就具体分析分析这些关键点，这些关键点其实并不像医疗质控指标那样，可以具体量化分数，但是可以作为评价你产品的好坏的几个维度。

1. 产品目标清晰

产品目标是我们一切产品设计工作的出发点，如果产品目标不清晰，甚至不知道产品目标是什么，那你做出的产品一定是失败的。

但我把产品目标列作第一个关键点，不止是它的重要性，还因为它是产品经理易犯错、常犯错的地方。

产品目标就好比我们人生的目标，我们常说不忘初心，为什么要常说呢？

因为初心很容易忘记、很容易迷失。产品设计也是一个非常复杂的过程，而这个过程是和当前竞争异常激烈的商业环境紧密结合的，所以产品目标甚至常常是动态的，而产品目标的每一次变化对产品经理来说都是一个很大的挑战。

所以我见过很多产品经理，当我问他产品目标是什么，他要么支支吾吾得说不清楚，要么说的目标和设计的产品功能完全对应不上，可想而知，他们设计出来的产品是什么样的。

那如何才能时刻保持产品目标正确而清晰呢，我总结了三个小关键点，下面给大家具体分析：

你理解的产品目标是否正确

其实这是一个需求挖掘的能力，很多情况下，产品目标是领导给的，但领导很多时候并不会讲得很明白，我们碍于领导的权威不敢多问，最终苦思冥想、各种猜测圣意之后还是做了一款和领导需求完全不同的产品。

这种例子不用多举，我想大家都有经历。

所以我们作为产品经理一定要善于挖掘需求，即便是面对领导也要问的清清楚楚明明白白。

你是否忘记了真正的产品目标

举一个我曾经历的例子，当时我们公司有一个很大的数据分析团队，由于他们数据分析的方案比较原始，所以时间成本特别高，极大地拉低了整个公司的效率，于是我就想提高他们的工作效率——既然我是产品经理，那我就想帮他们做一个数据分析的工具？

经过我大量的调研分析，我终于设计及了一款数据分析工具，于是我就自信满满地向领导做了产品的讲解，没想到领导只问了我三个问题：

第一个问题：这个产品的功能EXCEL是不是都能实现？我回答：是。

第二个问题:这个产品需要多久能上线？我回答：两到三个月；

第三个问题：如果做一个能够跟EXCEL相结合的产品需要多久？我回答：两周就可以了。

回答完这三个问题我恍然大悟，我犯了一个严重的错误，我的目标是解决当前数据分析团队效率低下的问题，而不是再花费大量的人力和时间成本做一个功能高大上的产品。

所以，我们在设计产品的过程中一定要时刻保持警惕，我们是否忘记了真正的产品目标。

新增功能的目标是否和产品的整体目标一致

这个问题在产品的迭代过程中很常见，比如为了解决产品用户少、活跃度低的问题，很多产品都会想增加一个类似社区、社交的功能，想法挺好，但是很多产品经理做着做着就做成了专业社区产品，忘了产品整体的目标，只顾着做眼前这个功能了，没有和产品的整个逻辑结合起来。

这样设计出来的功能，看似挺好，但是和产品原有的业务逻辑不符，不仅解决不了原来的问题，还会让产品看起来四不像。

所以在产品迭代过程中，尤其是增加新的功能时，一定要和整体目标紧密结合。

2. 目标用户明确

“以用户为中心”是我们设计产品的准则，那如何快速找到我们的用户并深入挖掘用户信息呢？

我根据自己的工作经验总结出了三个步骤，这三个步骤做得好不好就代表这个关键点是否达标。

第一步：找出用户的大类

一般的 to C 的产品用户比较简单，只有一种用户那就是使用者，但对很多产品或尤其是 to B产品，它的用户就变得复杂了很多，还以我上面提到过的医疗产品为例，这款产品的用户可分为消费者（付费者）、使用者（实际使用者）及价值评估者（他们的评价对付费者的决策有很大的影响力）；

第二步：对单个用户大类再细分

如上面提到的评估者又可以细分为科主任、质控科及信息科。

为什么又要再细分呢？

因为他们每个类型的用户表着不同的需求，比如：

科主任关注的如何有效的监督管理本科室的医疗质量，他还想清晰地知道哪个医生在那些指标上出了什么问题；

质控科关注的该系统的引进对全院质控体系的完善价值有多大及医院整体医疗质量的情况及趋势；

最后信息科关注的是系统的安全性、安装的复杂度、对其他系统的影响及维护成本等。

而我们要想让院长同意购买就必须先拿到所有人的同意书才行，所以说如果在设计这款产品时，忽略了任何一个用户的需求，将很难赢得医院的订单。

第三步：对每个小类的用户再进行用户画像提炼

这部分大家都比较熟悉，我也不再说多，我只提醒一点就是必须基于真实准确的数据来抽抽象出的用户画像，不可凭感觉和想像，他必须稳固且具有说服力。

3. 用户场景丰富

作为一名产品经理，当你在设计一款产品时，至少能随口说出三个以上具体的用户使用场景，如果说不出来，说明你的产品设计完全是在意淫。

这一点是我在BOSS直聘工作学到的经验，还记得当时我们在脑暴boss直聘推广活动的创意，我发现BOSS 直聘的产品老大随口就讲出了例如一个产经理坐在家里的马桶上和boss聊工作等类似这样的场景，我立刻深感佩服，这看似一个小小的场景，却活灵活现的讲出了boss直聘这款产品的精髓。

如果你认为自己对用户场景非常了解，你可以用下面几个问题检验一下：

产品在什么背景下使用？

用户使用时是否经常被打断？

是否有多个用户使用同一个设备？

与其他产品一起使用吗？

用户要达到目标需要执行的首要活动是什么？

使用产品预期的最终结果是什么？

根据用户的技能和使用频率，允许的复杂程度有多大？

4. 产品具备优势

产品经理最常被问到的一句话是“你们产品的优势是什么？”，因为大家都知道不具备优势的产品是很难成功的；当然这也是很多产品经理最尴尬的时刻，因为真的不知道优势是什么。

所以为了做出一款成功的产品，为了避免一次次的尴尬，请务必让你的产品在同类竞品中保有优势。如何判别你的产品是否具备优势问自己三个问题就行了：

有没有创新？

用户体验是否更好？

是否能更好的解决用户痛点需求?

在这里我还想提醒一下有不少产品经理对产品优势存在一种误解，他们认为大而全就是优势，也就是说别人有的我们有，别人没有的我们也有。

而有类似思想的产品经理在设计产品的时候一般对竞品的关注高于对用户真实需求的关注，这其实犯了产品设计的大忌，以用户为中心才是我们产品设计的最大准则。

5. 产品规划合理

产品规划是否合理虽然不是决定成败的关键点，但因为规划不合理导致失败的也不在少数。

因为产品设计是一个系统工程，要想达到理想的效果，一般都要经过很多次版本的迭代，也就是说用户在前几个版本很可能感受不到你所认为的优势，所以即使你有了非常明确地目标、有挖掘到了非常有价值的需求并且设计出了很多非常具有优势的功能，也不代表你就一定能取得成功。

如下图所示，例子很简单，但是却很形象，上面的例子显然是一个不科学的产品规划，如果这样设计基本上在第一版本就要宣布失败了。

如何判别你的产品规划是否合理我总结了四个关键点，也是四问，你也可以这样问问试试：

每一个小版本都是可用的吗？

是否解决了我们核心用户至少一个关键点？

是否符合用户使用场景？

是否可以快速设计、研发和发布？

6. 交互设计遵循原则

关于如何保障交互设计质量，我的方法非常简单，就是尼尔森十大设计原则，我一般在设计产品时及完成之后我都会用它做一遍监测，只有满足这十大原则，我才会认为设计是合格的。

状态可见原则

贴近用户认知原则

用户可控原则

一致性原则

防错原则

易取原则

灵活高效原则

易扫原则

容错原则

人性化帮助原则

关于尼尔森十大设计原则的运用网上有很多解读，如果你对它还不是十分的了解，我建议你认真看看，会有很大的收获。

7. 交付物准确完善

为什么要把交付物也当做一个关键点，因为不论上面六个关键点你都做得有多好、理解的有多深，你都需要再做一件事情——把它做出来交付给研发等人员，如果你不能准确无误地将你的设计交付给研发，那你产品的质量也无法保障。

如何才能做好这一点呢？

我把它分成了六点，其中前四点不一定要求给到研发人员，但你自己一定要把他们画出来。后面两点就是必须交付的输出物了，并且要完善无误。

流程图

功能结构图

信息结构图

产品结构图

产品交互原型

需求说明文档

这里我想重点说先前四点，我见过很多产品经理在设计产品的时候直接跳过以上四点，有的是因为懒惰、有的是根本就不知道这些图怎么画，还有的是因为自认为已经对以上四点非常了解了。

对于前两点我只想说该克服的克服、该学习的学习，如果解决不了前两个问题，那可以说你与优秀的产品经理基本无缘。

那如果你是自认为已经了解了，我还是建议你尝试着画出来，根据我的经验只在大脑中想像很多问题时发现不了的。

以上就是产品设计过程中的七个关键点，如果你正在设计产品，可以套用以上关键点来指导你的设计；如果你已经设计好了，也可以用以上关键点给自己打个分，看看你的设计是否合格。

医疗器械产品设计方案

医疗器械临床试验中的统计学问题

《医疗器械临床试验规定》第十四条要求,医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性,确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准,使试验结果具有统计学意义.因此,医疗器械临床试验中的统计学问题是至关重要的,主要体现在以下几个方面：

（一）试验的数据管理

为了保证临床试验的质量,申办者应指派有经验的监查员对临床试验的全过程进行监控.监查员在研究者和数据管理员之间起着桥梁作用.为了保证数据的可溯源性,应做好以下几点工作：

1、对每一临床试验的所有受试者,均应建立原始观察记录表（如病历）和一式三联、无碳复写的病例报告表（CRF）.

2、在试验实施过程中的每次随访后,研究者要及时、准确、完整、无误清晰地填写病例报告表.试验结束后,病例报告表的原件应由监查员送交数据管理员,其余两份复印件分别由研究者和申办者各执一份,以便在试验监查及数据管理发现错误时对CRF进行及时、有效的修改和更正.

3、数据管理员应根据病例报告表建立数据库,并保证数据库运行的正确性.

对于研究时间很长、随访次数很多的临床试验,为了早日发现临床试验实施及CRF填写中的问题、缩短数据管理和统计分析的时间,可以采取每完成一次随访送一次CRF到数据管理和统计分析机构的做法.

4、数据管理员还应对每一份病例报告表进行初步审核（目视检查）.初步审核通过后,由两名计算机数据录入人员分别独立地将病例报告表输入数据库中（两遍录入）,并用软件对两遍录入的结果进行比较（两遍核对的原则）.如果两个数据库中数据不一致,需对照原始病例报告表查出原因,进行范围和逻辑检查.

只有在试验的全过程进行了严格的质量控制,才能建立高质量数据库,完成试验计划并达到最初的目的.

5、临床统计学专家应根据临床试验方案和病历报告表,采用国内外公认的标准统计方法和统计分析软件对数据进行分析,并写出统计分析报告,以便提供给研究者作为撰写临床试验报告的依据.

（二）样本量的计算

临床试验的目的是在目标人群的样本中收集有关医疗器械安全性和有效性的证据,然后用统计分析将试验结论推广到真实世界中与试验人群具有相同特征的全部人群.因此,必须选择有代表性的样本进行临床试验,才能保证得到科学、有效的结论.

通常,为了评价试验器械的有效性和安全性,应分别基于主要疗效评价指标或安全指标计算样本量,取其大者作为临床试验样本量.

但是,基于安全性评价指标计算得出的样本量往往很大,对于目前国内厂家实力,临床试验难以实施.因此,目前国内医疗器械临床试验的样本量计算往往基于主要疗效评价指标.

样本量计算时,首先应基于研究目的建立研究假设.研究假设分为零假设（或无效假设）和备择假设.例如,如果研究问题是“对于某个疾病,用试验器械治疗后,试验器械组疗效优于对照组吗”? 针对该问题的两个假设是：

1、零假设H0.治疗组疗效不如对照组疗效.

2、备择假设H1.治疗组疗效优于对照组疗效.

实施者和研究者的目的就是要否定零假设,接受备择假设,即治疗组疗优于对照组疗效,并将从样本得出的结论推断到总体.

在上述统计推断过程中,可能会犯两类决策错误,分别是Ⅰ类错误（也称为α错误或假阳性错误）和Ⅱ类错误(也称为β错误或假阴性错误).我们通常将α叫做显著性水平,把1-β定义为检验效能,或把握度.

一般而言,临床试验中对Ⅰ类错误和Ⅱ类错误的大小是有明确规定的.通常情况下,α不得超过5%（0.05）,β不应大于20%(把握度不得低于80%).

在用于假设检验的样本量计算中,不但要用到上述两个错误概率,还应考虑检验的类型(有效、非劣效或等效),进行非劣效或等效试验时必须指明有临床意义的治疗组与对照组疗效的差值,即：由临床专家确定的具有显著临床意义的结果变量间的差别.

总而言之,样本的大小通常按照受试产品具体的特性、主要疗效评价指标及其参数来确定.应将样本量及其计算依据写在临床试验方案中.一般来说,进行样本量计算时,统计量应参照对照组已公开发表的国内外文献资料、国际标准、行业标准、部标或待测产品预试验的结果来估算.

（三）偏倚的控制

偏倚又称偏性,指在临床试验方案设计、实施及统计分析评价结果时,有关影响因素所致的系统误差,使得器械疗效或安全性的评价偏离真值.偏倚干扰得出正确的结论,在临床试验的全过程中均需防范其发生.有以下两个重要的控制措施：

1、随机化

多中心临床试验中,应采用中心随机的方法,即保证各研究中心内的治疗组与对照组是均衡可比的.随机分配表应由统计学专业人员使用国内外公用的统计分析软件产生,且具有可重现性.随机分配表是用文件形式写出的对受试者的处理安排,即处理的顺序表.

2、盲法

临床试验的盲法根据设盲的程度不同分为双盲、单盲和非盲（开放）.所需要的设盲程度取决于潜在偏性的强度和严重性.单盲设计使病人不知道自己进入的是治疗组还是对照组；双盲设计使病人和研究者都不知道那一组是治疗组.

医疗器械临床试验由于伦理、可操作性或器械的特殊性,经常无法进行盲法试验,此时可进行非盲的临床试验.但是,无论是单盲或非盲的临床试验,均应制定相应的控制试验偏倚的措施,使可能的偏倚达到最小.

（四）统计分析方法

临床试验中数据分析所采用的统计分析方法和统计分析软件是国内外公认的,统计分析应建立在正确、完整的数据基础上,应根据研究目的、试验方案和观察指标选择正确的统计方法.一般可概括为以下几个方面：

1、描述性统计：一般多用于人口统计学资料、基线资料和安全性资料,包括对主要指标和次要指标的统计描述.如：指出均数、标准差、最大值、最小值、中位数、百分率等.

2、计量资料：采用T检验、秩和检验等方法进行.

3、计数资料：采用卡方检验、校正卡方检验、Fisher精确检验等.

（五）统计分析报告

临床试验结束后,为了给研究者撰写临床试验总结报告提供依据,应将收集临床试验数据的病例报告表送交专业的数据管理和统计分析机构,以便对研究结果进行统计分析.专业的数据管理和统计分析机构除对各分中心数据进行统计分析外（国家药监局5号令要求）,还应将所有各中心的数据合并在一起进行统计分析,并写出总结统计分析报告.统计分析报告中主要包括描述统计分析结果的表格和图形.

对器械进行有效性评价时,应给出每个观察时间点（随访点）的描述性统计分析结果.列出检验统计量、P值.例如,两治疗组t检验结果中应包含每组人数、均值、标准差、中位数、最小值、最大值、两组比较的t值和P值.对于多中心临床试验,疗效评价时应调整中心效应和基线效应（如果基线变量组间不均衡）.

器械的安全性评价,主要以描述性统计分析为主,包括使用器械情况（使用器械持续时间等）、不良事件发生率及不良事件的具体描述（包括不良事件的类型、严重程度、发生及持续时间、与试验器械的关系等）；试验前后实验室化验值的变化情况,特别是试验前正常、试验后异常且有临床意义的情况；异常改变及其与试验用器械的关系及随访结果等.必要时可进行组间差异的显著性检验.