作者：admin 发布时间：2023-02-20 22:22:45 分类：科技 浏览：205 评论：0
冠心病一直是危害人类生命安全的“第一杀手”。目前，我国的冠心病人数已经高达1100万人，并继续呈现直线上升的趋势。冠心病和2型糖尿病，脑血管疾病一起，称为公认的三大慢性病。冠心病患病率的不断上升，也给我国的医疗卫生事业带来了不小的挑战。在临床中不断寻求着全新的冠心病诊断方案以提高冠心病的诊断效率。科亚医疗研发的CTFFR检测产品——“深脉分数DVFFR”的问世，或许将这个愿望变成了现实。
科亚医疗作为中国AI赋能医疗器械行业的开拓者与先行者，一直致力于AI赋能的诊断器械与高值治疗器械的研发及商业化，助力医疗产业智慧化升级。此次科亚医疗研发的“深脉分数DVFFR”是全球首款采用深度学习技术的CTFFR检测产品，凭借这一产品，科亚医疗还成为了国内首个拥有人工智能医疗器械三类证获证产品的医疗器械企业。
在CTFFR检测手段诞生之前，对冠心病的检测往往要采用压力导丝+导管室的方法。这种方法是一种有创的检测方法，无论是对操作者的技术要求还是对患者的身体要求都很高。并且检测使用的压力导丝属于一次性耗材，用一次就要1万块钱左右，对患者的经济能力也提出了一定要求。所以这种检测方法其实并没有在临床上得到广泛的推广。
相较于传统的利用压力导丝进行FFR值测量的方法，CTFFR这种无创的冠心病检测手段的出现无疑是一个巨大的进步。但是非智能的CTFFR检测产品也要承担庞大的运算量和复杂的运算过程。往往出一个检测结果需要4H左右。
智能无创CTFFR检测产品“深脉分数DVFFR”在临床上的应用，彻底颠覆了冠心病检测是一个繁重工作的这一现状。它集合人工智能、医学影像、生物医学工程等相关学科的关键技术，涵盖了多项科亚医疗自主研发的尖端深度学习算法，对从医学图像处理、模型重建到FFR计算的各个环节进行智能优化处理，提高了分割的准确性和稳健性，同时极大提升了处理速度，完成一个检测样本计算的时间仅仅在10分钟左右，大大提高了冠心病的检测效率。
智能无创CTFFR检测产品“深脉分数DVFFR”在临床上的应用，不仅提高了医生的工作效率，而且减轻了患者的精神身体和经济上的负担。这一产品在临床上的应用，使冠心病的检测进入了“快时代”，对我国医疗卫生事业和国家医保事业的有序发展都有积极作用。
近年来，人工智能（AI）技术在医疗器械领域的应用快速推进，为疾病诊断、慢性病监测与管理等提供了便捷、高效的技术手段。人工智能医疗器械的注册审批是决定人工智能技术能否产品化、能否获得市场准入并进行规模化临床应用的前提条件。不同于传统医疗器械，人工智能医疗器械具有可“学习”特性，可以通过输入真实世界临床数据不断训练以优化软件性能。这意味着，如果不锁定产品学习功能，产品的性能将随着使用次数的增多而发生变化，这一特性也成为人工智能医疗器械审评审批和上市后监管工作面临的主要挑战。
2017年，美国FDA在全球范围内率先批准了一款人工智能医疗器械产品的上市申请。此后，FDA一方面继续通过基于风险分级的常规医疗器械审批途径对人工智能医疗器械进行上市前审查，另一方面致力 探索 创新审评模式，以实现在保证安全性与有效性的基础上，允许人工智能医疗器械在一定程度上进行“学习”与“进化”。
《行动计划》主要包括以下五项内容：
一、人工智能医疗器械软件管理框架
目前，该预审批框架还未正式实施，FDA计划在2021年发布指导性文件——《预定变更控制计划指南草案（Draft Guidance on the Predetermined Change Control Plan）》，对框架的细节进行明确。
二、良好机器学习质量管理规范（GMLP）
FDA在《行动计划》中提出，将在下一阶段的工作中，与电气和电子工程师学会、国际标准化组织等多个机构的人工智能工作组开展合作，对GMLP中包括的机器学习标准、最佳实践等内容进行规划，旨在指导产业发展的同时，通过标准和规范约束生产商，促进人工智能医疗器械监管进一步规范。
三、以患者为中心提高产品透明性
近几年，FDA收到大量来自相关人员针对人工智能医疗器械标签（Labeling）写法的询问和建议，提出在标签中清楚解释用于训练算法的数据、输入和产出数据、逻辑运算、产品表现证据等内容具有一定难度。FDA认为，让用户了解人工智能医疗器械的功能，理解医疗器械的利益、风险和局限性十分必要，这将有助于提高用户对产品和技术的信任度。下一步，FDA将组织研讨会，指导企业通过医疗器械标签提高医疗器械对用户的透明度，对企业产品标签中应包含哪些信息提出建议，并通过制定标准、推进以患者为中心的项目，促进人工智能医疗器械对用户透明性的提升。
四、针对算法偏差和鲁棒性的监管科学方法
由于人工智能医疗器械系统通过既往医疗数据进行训练，而医疗数据的收集容易受到种族、伦理和患者经济水平的影响而产生偏差，影响算法准确性。FDA将通过与其监管科学和创新卓越中心（CERSI）、加州大学、斯坦福大学等学术机构进行合作，就消除算法偏差、提高鲁棒性和弹性以减少变化的临床数据输入对算法的影响等方法进行研究，提高监管科学和人工智能产品评价能力。
五、真实世界性能（RWP）
产品在真实世界使用中的数据收集，有助于企业更好地了解产品性能并对产品性能进行提升，及时发现产品风险和使用问题，以降低产品风险，同时还可以对产品申请材料中的收益/风险评价提供数据支撑。下一阶段，FDA将与有意愿的企业合作，开展医疗器械真实世界性能监测，开发监测框架，用于收集产品真实世界性能数据，确定模型和参数。
此外，《行动计划》还介绍了2020年2月FDA通过De Novo途径批准上市的一款人工智能心脏超声诊断软件。该软件与之前在美国上市的其他人工智能超声软件不同，是FDA批准的第一个可以指导用户进行超声影像获取的人工智能软件。该软件可以通过机器学习训练，区别可接受与不可接受的超声扫描图像，快速捕捉高质量的超声影像，护士等非专业人员经过培训后，可通过该软件获得与超声影像专业人员获得的质量水平相似的影像图像。该软件的上市也标志着人工智能软件在提高诊断准确性与有效性方面又迈进了一步。
目前，《行动计划》主要针对的是人工智能独立软件（SaMD），但FDA也表示，该计划提出的审评思路在将来可能也会用在搭载人工智能软件的医疗器械（SiMD）等类型的产品审评中。
文 中国医学科学院医学信息研究所 欧阳昭连 严舒
来源 中国医药报