生物科技企业如何“过冬”？

　　本报记者 晏国文 曹学平 北京报道

　　2022年下半年以来，多家生物科技（biotech）企业将生产基地出售给CDMO（合同研发和生产组织）或暂停运营，准备“过冬”。

　　11月15日，和铂医药（2142.HK）发布公告表示，苏州产业化基地交由药明生物（2269.HK）控股子公司药明海德承接。同日，基石药业（2616.HK）也发布情况说明称，苏州工厂已于11月上旬暂停试运营，与CDMO的合作在稳步推进。而在9月19日，还未上市的科望医药发布公告称，苏州工艺开发和中试生产设施将被药明生物吸纳。

　　在股市下行的大背景下，自2022年初至12月8日，和铂医药和基石药业股价分别下跌75.74%和47.64%。

　　面对严峻的资本市场大环境，收缩产品管线、与CDMO合作背后的生物医药企业有着怎样的发展经营规划呢？

　　12月8日，和铂医药方面对《中国经营报》记者表示，“针对未来的运营及发展，和铂医药制定了明确的发展战略并坚定执行。面对多变的市场环境，和铂医药能迅速做出反应，前瞻性地制定以及很好地执行全面战略，而且看到了不错的效果，这是值得被关注的，这也验证了公司从管理层、科学家团队到业务发展团队强大的判断力、能动性与执行力。”

　　和铂医药方面表示，“以子公司诺纳生物和莫德纳的合作为例，我们希望通过平台和团队等在抗体工程及发现方面的经验和优势，帮助莫德纳进行创新疗法研发。可以预期的是，我们不会仅停留在一两个分子的合作，而是保持建立在平台及技术的基础上长期合作，希望开发一系列产品线，共同开拓新药研发的新领域和新方向。我们更愿意把我们这项业务看成是和铂医药原有技术授权的升级版，而非简单定义为CRO（合同研究组织）。”

　　开源节流

　　科望医药成立于2017年，是一家处于临床阶段的、专注新一代肿瘤免疫治疗创新研发且还未上市的生物医药公司。9月19日，科望医药发布公告表示，“苏州工艺开发和中试生产设施将被药明生物吸纳，进一步打造为具备行业一流服务水准的大分子开发和GMP生产服务基地。药明生物将作为独家CDMO合作伙伴提供一体化研发和生产服务，保障科望医药全球创新药管线的开发和生产需求。”

　　基石药业成立于2015年底，是一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物的上市生物医药企业。11月15日，基石药业发布情况说明称，考虑到苏州工厂尚处于试运营阶段且近期无大规模生产需求，为降低企业运营成本，基于充分调研和讨论，经公司慎重考虑并决定，苏州工厂已于11月上旬暂停试运营。相关产品的技术转移工作不受影响，仍按原计划与CDMO合作并稳步推进。

　　和铂医药是一家临床阶段生物制药公司，成立于2016年，主要从事研究和开发免疫与肿瘤疾病领域的差异化抗体疗法，2020年12月在港交所上市。2022年上半年，和铂医药收入为2763万美元，亏损为7308万美元；研发成本为8362万美元，上年同期为4118万美元。

　　上述三家生物医药企业中，基石药业已有4款产品上市，而和铂医药与科望医药的产品均处于临床研究阶段，尚无产品上市。

　　11月15日，和铂医药宣布，与药明海德订立资产转让协议，转让有关生物大分子研发创新中心项目的生产厂房，总代价为1.46亿元。

　　公告显示，和铂医药生产厂房位于江苏省苏州市工业园区，包括一个8649平方米的工业厂房，一间1252平方米的办公室。签订协议时，和铂医药生产厂房正在建设中，卖方须在交付日前继续完成资产转让协议中的相关工程。此次出售生产厂房，将带来损失约为6193万元。

　　对于此次出售生产基地，和铂医药方面在公告中表示，出售事项对公司整体有益且符合最佳利益，也与公司目前实施的全球创新战略一致。同时，考虑到整体市场状况，公司将推动战略优先项目进入临床阶段，这可能减少利用目标资产的项目。出售事项旨在将公司在建资产变现，而由于出售事项运营成本降低，公司可将其财务及其他资源重新分配至药物开发，在扩大其他业务合作的同时将集团的平台价值最大化，也旨在专注核心能力，投资具备增长前景、可获取更稳定收入的项目。

　　另外，和铂医药方面表示，“通过上述出售事项及战略合作伙伴关系，本集团拟与买方及其关联人建立长期战略关系，长远来看将有益于本集团创造协同效应并提高本集团的声誉及品牌。此外鉴于近期经济低迷，出售事项将即刻带来现金以支持本集团的运营及药物开发，同时改善财务架构、现金流量及流动资金。出售事项对本集团的业务及营运并无重大影响。”

　　在多家生物医药企业陆续出售或暂停生产基地，同时纷纷与CDMO分工合作的背景下，初创生物医药企业是否有必要自建生产基地的问题再次引起业内思考。

　　据机械工业信息研究院发布的《2022年中国医药CDMO市场研究报告》，2015年，全国十省市试点推行MAH（药品上市许可持有人）制度，将药品上市许可和药品生产许可分离。2017年10月，MAH制度在全国推行。

　　上述报告指出，新兴生物技术企业多是以首席科学家为核心的初创企业，缺少GMP（药品生产质量管理规范）和规划生产的经验，而且新建GMP厂房需要巨额固定资产和大量时间的投入，因此这类企业在药品研发过程中会更依赖研发和生产外包服务商。对创新药开发而言，资本和时间都非常宝贵，越早上市越能在市场中占有一席之地。

　　业务升级

　　11月14日，和铂医药宣布成立全资子公司诺纳生物，利用Harbour Mice全人源抗体转基因小鼠平台及新一代自主研发的免疫细胞衔接器双抗平台HBICE，发挥在抗体相关领域研发方面的独有优势与丰富经验，以创新商业模式，为合作伙伴提供从发现到临床研究审批（I to I，Idea to IND）的完整临床前药物开发服务。

　　对于此项业务，和铂医药方面向记者解释称，外界认为的转型CRO是误解，诺纳生物Harbour Mice平台业务与外界理解的CRO业务不同。

　　“针对临床管线，我们依然会全力推进具有全球竞争力的创新产品，并积极布局前沿技术研发领域，包括ADC（抗体药物偶联物）、NK-Cell（自然杀伤细胞）等，立足全球视野，在国际竞争中处于创新前列。无论市场如何变幻，我们坚信创新是不变的秘诀。”和铂医药方面表示，生物药研发是一个需要长期沉淀、高度积累的事业，需要整个产业上下游的协作，从而更高效地为患者开发新药，惠及更多患者，这也是全行业的共同目标，诺纳生物的成立也是基于这样的考虑。

　　和铂医药方面介绍，“我们拥有全球稀缺的全人源小鼠平台专利技术，在包括单双抗、ADC、NK-Cell等前沿研发领域拥有核心竞争力，具有广阔的适用性。同时，我们在多年自有管线的开发中积累了丰富的经验与技术专长，有能力也希望与更多合作伙伴开发全球创新生物疗法。”

　　据介绍，诺纳生物致力于为合作伙伴提供涵盖靶点验证和多元化形态药物分子从发现至临床前研发等“I to I”完整服务，提供高度灵活的商业合作模式，可以满足客户个性化的需求，致力于消除行业技术壁垒，赋能行业发展。

　　和铂医药方面表示，成立仅一个月，诺纳生物就接连与莫德纳、Dragonfly Therapeutics达成合作，这也说明了市场对源头技术创新不变的渴望、对真正有平台优势的一站式临床前研发服务的旺盛需求，也验证了和铂医药在这一商业模式探索上迈出了成功的一步。

　　“通过诺纳生物可持续的价值创造力与基于专利平台技术及科学家团队的强大造血能力，公司正在短期内获得可观的现金流支持，并在中长期内持续收获平台价值回报，从而保证公司拥有充足的资金支持临床业务的进一步发展。”和铂医药方面表示。

　　和铂医药方面表示，“尽管当前外部环境充满挑战，但通过我们快速、坚实的战略部署，和铂医药将走得更聚焦、更灵活、更全球化、更创新。”