思路迪医药赴港上市，唯一商业化产品由三家共享

　　思路迪医药（3D Medicines Inc．）12月15日登陆港交所，2018年原思路迪精准医疗拆分为思路迪诊断和思路迪医药，后者是一家专注肿瘤治疗的生物医药公司。

　　2020年、2021年和2022年前5个月，思路迪医药营收分别为0、6026万元、1.61亿元，分别亏损6.35亿元、14.62亿元、2.93亿元，而收入均来自公司的首款也是唯一一款商业化产品恩沃利单抗注射液（商品名：恩维达）。此外，公司还有11款候选药物管线，其中7款处于临床阶段。本次在港股上市，思路迪医药募资额为2.51亿港元，用于公司产品和候选药物的研发、监管备案和商业化。

　　从管线上看，思路迪医药采取的是“License-in”的研发模式。其核心产品恩沃利单抗注射液来自康宁杰瑞。这是一款PD-L1单域抗体融合蛋白。2016年，思路迪与康宁杰瑞签署合作协议，共同开发该药。前者负责肿瘤领域临床开发，后者负责研发生产。2021年11月，恩沃利单抗获国家药监局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过治疗的微卫星不稳定性高（MSI-H）/错配修复缺陷（dMMR）晚期实体瘤。这也是全球首款可皮下注射的PD-L1抑制剂，及首款国产PD-L1抑制剂。

　　相较于静脉注射，皮下注射的优势在于给药方式便捷、患者依从性更好，也是静脉通路受限和有严重输液反应患者的首选。但不可否认的是，PD-（L）1的市场竞争异常激烈。

　　一方面，根据思路迪医药的招股书，MSI-H/dMMR晚期实体瘤在中国的发病数约为14.61万例，预期在2030年将达到约18.60万例，且仅约50%的病例将接受一次以上治疗。而恩沃利单抗目前获批用于癌症患者的二线或后期治疗，换而言之，市场机会可能很小。

　　另一方面，在恩沃利单抗获批上市前，国内已有4款进口、6款国产PD-（L）1药物。具体而言，截至今年11月11日，国内获批用于治疗MSI-H/dMMR肿瘤的PD-（L）1抗体还有4款。其中，百济神州替雷利珠单抗的该适应证已进入2022年国家医保目录（乙类），年度费用为5.03万元；复宏汉霖的斯鲁利单抗年度费用为28.33万元，均远低于恩沃利单抗的31.1万元。此外，还有5款同类产品处于临床阶段。

　　而对于此前没有产品上市的思路迪医药与康宁杰瑞来说，商业化显然不是双方的强项。因此，两者于2020年3月与先声药业签订三方合作协议，由后者负责恩沃利单抗在中国内地的商业化。此外，先声药业还是思路迪医药的股东之一。

　　因此，恩沃利单抗也被业内戏称为“一鱼三吃”，而这种安排下，思路迪医药披露，2021年和今年前5个月，恩沃利单抗的实际利润率分别为12.6%和17.8%。

　　自2021年12月上市销售至今年5月，恩沃利单抗半年的营业收入共计2.21亿元。从回报上看，这一数据略优于同一适应证的斯鲁利单抗。后者于今年3月获批，截至今年6月底，3个月的销售收入为7690万元。但显然均不能与“前辈”相比，如信达⽣物的信迪利单抗于2019年3⽉获批上市，当年上半年收入即达到3.32亿元。

　　此外，2019年，思路迪医药和康宁杰瑞还与美国医药公司TRACON合作，由后者负责在美国为主的北美市场，临床开发和商业化恩沃利单抗针对软组织肉瘤的适应证。

　　除了恩沃利单抗注射液，思路迪医药的大部分管线也是合作引进获得，合作方包括海和生物、金斯瑞生物的子公司金斯瑞蓬勃生物（GenScript ProBio）、美国公司Aravive、SELLAS集团、韩国公司Y-Biologics等国内外医药企业，目前大多数管线处于临床Ⅰ期或Ⅱ期阶段。

　　这或与思路迪医药的创始团队背景有关。据公司官网介绍，公司主要创始人、董事长兼CEO龚兆龙曾担任美国食药监局（FDA）新药审评员，在创新药品种的立项、引进和合作，全球开发、注册和商业化战略规划，非临床和临床试验方案设计和实施等方面有丰富经验。首席战略官，首席医学官肖申也有近20年FDA工作经验，负责审评数百个新药开发的各个阶段，审批十几个新药的上市工作。换而言之，思路迪医药的优势在于新药的临床试验和注册上市阶段。

　　不过，在目前仅有一款PD-L1产品销售的前提下，公司能否顺利推进其他管线还有待观察。2020年、2021年和今年前5个月，公司研发费用分别为2.64亿元、3.71亿元、1.38亿元。

　　此外，随着管线的增多和临床推进，思路迪医药也在规划自己的商业化产能。据招股书，目前，公司正在江苏徐州建造内部生产设施。预计到2024年，公司总产能将达到6000升（3x2000升），同时也计划于后期进一步扩大产能，以满足所有管线产品的商业制造需求。